【行業快訊】融合發展，軟器械消毒供應中心研討會在滬舉辦

    隨著新冠疫情的爆發，國家對醫療感控管理要求日趨嚴格，軟器械及第三方消毒供應中心作為醫療感控重點改善和提高的環節，持續吸引著眾多有識之士積極參與。

    醫療消毒供應中心及軟器械新規推出已有3年時間。全國已有10余家拿到了牌照，但是大家仍在摸索著前行。在這個領域，從事醫藥、器械等領域的人躍躍欲試，醫洗企業更多的選擇觀望。面對這一領域，有人困惑，有人彷徨，更有人雄心勃勃。為了更加清晰的解讀國家標準的要求，探討軟器械消毒供應中心的建設、運營及實踐，上海威士機械（上海柔龍）、中益華偉（北京）、江蘇衛護與天津衛康健共同組織了此次研討會。

    研討會特別邀請了享受國務院政府特殊津貼專家、獲中國感控終身成就獎、中國非典感控突出貢獻等獎項的鐘秀玲，中國紡織科學研究院有限公司黨委書記董事長莊小雄，國家食品藥品監督管理總局濟南醫療器械質量監督檢驗中心原標準室主任吳平等專家參會。

    來自消毒供應、器械、醫藥及洗滌行業共計110余人參加了研討會?！吨型庀匆隆冯s志社全程對此次會議進行了報道。

    威士董事長呂立毅在致歡迎詞中說，醫療消毒供應中心的發展是順應社會力量提供多層次多樣化醫療服務的重要內容，將激發醫療領域的投資活力。這對醫療機構、消毒滅菌、洗滌、紡織面料行業都是一個挑戰，同時也是全新的機遇。上海威士及旗下的柔龍也將深耕細分領域，不斷研發制造出符合要求的設備，同時提供更加完善的解決方案。威士會與大家一起，拿出更多的高標準產品和專業的解決方案，為消毒供應中心的發展貢獻一份力量。他盛邀大家明年共聚威士常州新工廠，繼續深化融合和合作。

    作為醫療感控的資深專家鐘秀玲老師解讀了軟器械醫療消毒供應中心資質認證。從衛健委層面而言，將醫療消毒供應中心納入當地醫療質量安全管理與控制體系，加強醫院感染防控和質量安全管理，嚴格落實相關管理規范與制度，保障醫療質量安全；同時，鼓勵連鎖化、集團化經營，建立規范、標準的服務與管理模式。 

    企業經營必然要有回報，因此要想取得《醫療機構執業許可證》必須要先論證，再投建，保證投資回報。

    鐘老師對醫療消毒供應中心（MSSC）與醫院消毒供應中心（CSSD）的關系進行了深入的闡述。CSSD 是醫院內承擔消毒供應的診療器械、器具、和物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應的部門。MSSC則主要承擔醫療機構可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術衣、手術蓋單等物品清洗、消毒、滅菌及無菌物品供應，并開展處理過程質量控制，出具監測和檢測結果，實現全程可追溯、保證質量。

    CSSD作為醫院的一個部門與MSSC有聯系有區別。MSSC作為依法、獨立的醫療機構可以補短板、強管理、降成本、保安全，助力補充CSSD。

    國家食品藥品監督管理總局濟南醫療器械質量監督檢驗中心原標準室主任吳平教授解讀了YY/T 0506《手術單、手術衣的相關技術要求》。

    吳教授從手術單/衣的流轉過程中的每個環節講起，闡述了制造商、處理廠的定義，并對手術單/衣的制造處理要求進行了說明。手術單/衣必須符合標準的要求，在成品投放市場前必須經過檢驗，還應對潛在的缺陷進行檢驗。標準除了對產品檢驗還要求對制造商/處理廠的質量體系要求進行檢驗。手術衣/單的性能要求必須通過阻微生物穿透（干態、濕態）、潔凈度（微生物、微粒物質）、落絮、抗滲水性、漲破強力、斷裂強力的檢驗。他對檢測試驗的要求進行逐一說明。吳教授還對手術單的關鍵區域、折疊、使用要求做了解讀。

    作為國內第二家獲得醫療消毒供應中心執業許可證的企業天津衛康健科技有限公司擁有5臺隔離式洗脫機、6臺烘干機及一條隧道式整燙機，在天津已運行3年時間。天津衛康健特聘專家雷虹老師就軟器械醫療消毒供應中心建設及運營實踐進行了分享。

    想要建立第三方消毒供應中心必須先了解行業標準，在此基礎上進行市場調研、運營模式研究。隨著社會各領域集約化、專業化程度的提升，醫院會逐步將更多的精力放在疾病預防及救死扶傷上，而第三方消毒供應中心的重要意義在于比起CSSD更加透明，便于主管機構的監管，同時有效控制感染源頭，便于追溯；同時可以減少醫院的重復建設，降低成本，提高工作效率。

    運營模式采用租賃模式。因軟器械材料特殊采購成本高，租賃模式可以按需使用，周期結算，緩解資金投入，院方直接使用無菌手術包，無需復用管理，同時保證質量，合規合法，為醫院規避風險。

    軟器械不能用含氯制劑浸泡，洗滌溫度不能過高、禁止壓榨脫水、梯度降溫。雷老師還現身說法，分享了如何與醫院進行洽接及醫院的使用及反饋。

    軟器械消毒供應中心的核心在軟器械。江蘇衛護負責人寇偉分享了國內軟器械的現狀、檢測標準及材料選擇。

    軟器械這一新型醫用功能性材料，應當具備傳統棉布的質感，便于包裝及使用時打開，本身具備疏水性、不脫絮、不產微塵、優異阻菌及防水的效果。目前，市場上以單層和三層材料為主?？芸倢Ρ确治隽酥袊?、歐洲和美國標準檢測的要求。從目前現狀來看，單層材料更可能成為未來醫療消毒供應中心的主力。性能檢測和檢測的意義不在于新型材料本身，而是要滿足醫療機構的使用要求。

    江蘇衛護在材料研發、縫制等方面都下了大量的功夫，已經申報了國內外多項專利并通過了多國的認證。正如寇總所述，選擇單層材料時，單純的面料難度不大，但是拿到資質證照并不容易。軟器械醫療消毒供應中心在選擇時首先要選擇有證的企業，這本身就保證了軟器械的有效性、生物安全性。同時，耐用性也是應該重點考慮的選項。

    威士機械旗下柔龍負責人廖明同與會人員分享了軟器械洗滌和整理的高效集成解決方案。

    國外手術品從棉織品發展而來，已經用新型功能型材料替代，大部分獨立集成在洗衣廠內處理。通常來說軟器械的處理流程包括檢測、清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發放流水線。

    當前國內軟器械發展的主要問題包括：政策和管理、使用壽命、感控及生產效率的瓶頸。歐美有嚴格的醫療洗滌標準體系及認證管理，國內則仍處在積極建立標準和認證管理體系的階段；國外有專門的行業鑒定和監管組織，如HLAC\ARTA\ALM\STSA等。國內軟器械應嚴格按照醫療器械進行管控（國衛醫（2018）11號），并依據ISO 9001, YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫院消毒供應中心》WS310標準等，建立并實施醫療消毒供應中心質量管理體系。

    隨后，廖總結合實際案例對柔龍提供的整體解決方案進行了講解。軟器械自動分揀系統、專用洗衣龍、洗脫機及烘干機和后整理設備、自動物理及倉儲系統可以組成一個完整的生產線，生產連接可以通過AGV小車實現。

    中益華偉（北京）醫療科技有限公司負責人羅中玉從清洗、烘干、消毒、滅菌機理對軟器械的處理進行了深入的說明。

    要想處理好軟器械，首先要清楚其特性。處理過程中清洗去污具有重要的基礎作用。去污就是通過物理或化學方法將被清洗物上的有機物、無機物和微生物等盡可能降到比較安全的水平，盡可能去除表面的生物負載，這也是保證消毒滅菌成功的關鍵。污垢成分、洗滌劑、不同清洗程序的效果驗證，這些基礎工作都是通過大量實踐得出結論。只要深入掌握才能更好的做到安全耐用。

    羅總從稀釋、機械作用、加熱作用、pH值作用、干熱消毒等闡述了國外的實踐數據，從而建議在處理軟器械時pH值應小于9，溫度應低于70℃，烘干進口溫度應低于145℃，出口溫度應低于75℃。

    午餐后，與會人員參觀了威士松江總部的生產制造車間及軟器械處理模型車間。大家對威士先進的精加工設備、車間管理和先進連連稱贊。

    下午，羅中玉分享了軟器械投資回報分析。河北德華醫療器械負責人李雙清就十年的手術用品（軟器械）處理實踐進行了分享。

    從最初的采用全進口材料、進口設備、進口清潔劑開始為醫院提供手術室用品的租賃洗滌服務到如今已有十年時間?？蛻粢矎氖〖夅t院、市屬醫院到縣級醫院、民營醫院，李總和德華算的上社會化消毒供應中心的先驅。他深知其中的艱辛。

    中國在軟器械處理的各個環節都缺乏相應的基礎，軟器械解決方案、標準法規、專業面料、專業人員、清潔劑、信息系統等都很欠缺。但是專業推動創新應用，為醫護人員和患者提供優質產品和服務的愿景讓他堅持了下來。新冠疫情推動了醫院感控的快速發展，市場需求正在驅動軟器械的快速發展。

    不忘初心，方得始終。他希望以后的消毒供應中心都能用上放心的中國設備、紡織品和清潔劑，當然他也建議資本要循序漸進并做好打持久戰的準備。當然，他也希望衛健委及醫療感控專家能從學術上規范、推動軟器械的發展，最終幫醫院解決問題。

    疫情期間為北京小湯山醫院構建追溯系統的重慶古軒科技有限公司負責人謝傳彬分享了軟器械追溯系統的相關知識。

    醫療器械追溯是指利用自動識別和IT技術，記錄軟器械的生產、銷售、存儲、使用、維護等一系列環節信息，通過追溯系統平臺進行信息共享，服務于各環節用戶及監管者。

    除了常規意義上的行程軌跡及數量等，追溯系統更重要的是通過讀取設備與采集設備，采集設備的物理參數，確保處理過程的合規性，采集記錄滅菌數據，同時與醫院的手麻信息系統對接，整合制度管理，從而為醫院提供完整的無紙化信息系統解決方案。

    討論環節，鐘秀玲老師重申了軟器械的價值和意義，同時也對國家衛健委層面對于軟器械推廣做了說明。她表示消毒供應中心的工作和單純的洗滌并不一樣，首先應將安全放在第一位，其次才是效益，第三方消毒供應中心應明確這點，在此基礎上尋求平衡和盈利。

    天津衛康健總經理殷樹雷講述了他從一個外行到進行軟器械處理三年的歷程。軟器械消毒供應中心并不是單純有錢、有技術或者有人脈就可以做好的行業，而是一個涉及多領域、多學科、多科室的工作，并不是一個人或一個專業就能搞定。建廠容易，有錢就可以，但是實際的運營難度遠超想象，從軟器械材料、設備、信息系統等各個方面都需要實踐和理論的結合，不斷嘗試不斷摸索。

    衛康健從無到有，記錄著每次處理過的軟器械外觀及檢測，正是一次次的實踐，與醫院一次次的溝通，才能一步一個腳印的走到今天。

    三年了，企業剛剛盈虧平衡。但是新冠疫情確實推動了軟器械消毒供應行業的發展，至少推進了2年時間。作為醫療機構天津衛康健也在疫情期間發揮了重要的作用，獲得了天津市衛健委的高度重視。

    殷總表示，醫療消毒供應中心的前景非常好，這需要設備、材料、清潔劑、系統等供應商一起進步。

    會議最后，廖明做了總結發言。他表示，原計劃四五十人的會議最終到會110余人，活動遠超預期。參會人員以消毒供應、醫療器械等領域的人居多，這體現出各界對軟器械發展的一個態度。下一步，還將針對具體問題進行研討，成立產業聯盟，推動行業發展。